Apidra SoloStar je rešenje za izvođenje potkožnih injekcija. Vodeća komponenta ovog lijeka je Glulisin, koji djeluje kao analog ljudskog inzulina.
Ovaj hormon se dobija metodom genetskog inženjeringa. Učinak njegove upotrebe jednak je jačini djelovanja ljudskog inzulina, pa se Apidra uspješno koristi za normalizaciju glikemije kod osoba koje imaju dijabetes.
Opće informacije
Apidru, iako se smatra rekombinantnim analogom ljudskog hormona, odlikuje brz i ne tako dugotrajan učinak u odnosu na njega. Farmakološki lijek je predstavljen u radarskom sistemu (registar lijekova) kao kratki inzulin.
Apidra je rastvor koji se koristi za potkožne injekcije.
Pored aktivne tvari (glulisin), lijek sadrži takve dodatne komponente kao što su:
- polisorbat 20 (monolaurat);
- natrijum hidroksid;
- trometamol (akceptor protona);
- natrijum-hlorid;
- krezol;
- kisela (koncentrovana) hlorovodonična.
Otopina leka se stavlja u patrone sa 3 ml, koje se nalaze u olovci špriceva i ne mogu se zameniti. Preporučuje se lijek čuvati u hladnjaku, bez izlaganja zamrzavanju i prodiranju sunca. Olovka za štrcaljku 2 sata pre prve injekcije treba da se nalazi u sobi sa sobnom temperaturom.
Cijena 5 olovki lijeka iznosi otprilike 2000 rubalja. Cijena koju preporučuje proizvođač može se razlikovati od stvarnih cijena.
Farmakološke karakteristike
Apidra je propisana dijabetičarima za normalizaciju glikemije. Zbog prisustva hormonske komponente u njegovom sastavu, vrijednost pokazatelja glukoze u krvi opada.
Pad razine šećera počinje unutar četvrt sata nakon potkožne injekcije. Intravenske injekcije inzulina ljudskog porijekla i otopine Apidre imaju gotovo isti učinak na vrijednosti glikemije.
Nakon ubrizgavanja u organizam se pokreću sledeći procesi:
- proizvodnja glukoze inhibira jetru;
- lipoliza je potisnuta u ćelijama koje čine masno tkivo;
- postoji optimizacija sinteze proteina;
- Potiče se unos glukoze u periferna tkiva;
- raspada proteina se potiskuje.
Prema rezultatima studija provedenim među zdravim ljudima i pacijentima s dijabetesom, potkožne injekcije hormona Apidra ne samo da smanjuju vrijeme čekanja na željeni učinak, već i skraćuju trajanje učinka. Ova karakteristika razlikuje ovaj hormon od ljudskog insulina.
Hipoglikemijska aktivnost ista je i u hormonu Apidra i u ljudskom inzulinu. Provedena su razna klinička ispitivanja kako bi se procijenio učinak ovih lijekova. Uključili su pacijente koji pate od bolesti tipa 1. Dobiveni rezultati doveli su do zaključka da otopina Glulisin u količini od 0,15 U / kg, koja se daje 2 minute prije obroka, omogućava praćenje razine glukoze nakon 2 sata na potpuno isti način kao i nakon ubrizgavanja humanog inzulina učinjenog u pola sata.
Apidra zadržava svojstva brzog djelovanja kod pacijenata s postojećom gojaznošću.
Dijabetes tipa 1
Klinička ispitivanja provedena među ljudima s prvom vrstom bolesti zasnivala su se na usporedbi svojstava Glulisin-a i Lizpro-a. U toku 26 tjedana hormoni koji sadrže ove komponente su davani pacijentima. Glargin je korišten kao bazalni pripravak. Nakon završetka razdoblja istraživanja procijenjena je promjena u glikoziliranom hemoglobinu.
Pacijenti su tokom 26 tjedana dodatno mjerili nivo glikemije pomoću glukometra. Praćenje je pokazalo da terapija inzulinom Glulisin u usporedbi s liječenjem lijekom koji sadrži Lizpro ne zahtijeva povećanje doze glavnog hormona.
Treća faza ispitivanja trajala je 12 sedmica. Uključili su volontere ljudi koji imaju dijabetes koji su ubrizgavali Glargin.
Rezultati su pokazali da je upotreba rastvora s komponentom Glulisin nakon dovršetka obroka jednako efikasna kao i kod ubrizgavanja prije obroka.
Na sličan način potvrđena je racionalnost upotrebe Apidre (i sličnih hormona) u usporedbi s ljudskim inzulinom, primijenjenim pola sata prije planirane užine.
Pacijenti koji su učestvovali u istraživanjima podijeljeni su u 2 grupe:
- učesnici koji upravljaju Apidrom;
- pacijenti sa dijabetesom, koji sprovode insulinsku terapiju putem injekcija ljudskog hormona.
Rezultati kliničkih ispitivanja doveli su do zaključka da je učinak smanjenja glikoziranog hemoglobina bio veći u prvoj grupi sudionika.
Dijabetes tipa 2
Studije faze 3 koje pokazuju utjecaj lijekova na glikemiju kod pacijenata s dijabetesom tipa 2 provedene su 26 tjedana. Nakon njihovog završetka uslijedila su i druga klinička ispitivanja koja su trajala isto vrijeme.
Njihov zadatak bio je utvrditi sigurnost od primjene Apidra injekcija, primijenjenog u roku od 15 minuta prije obroka, te topljivog ljudskog inzulina, koji se daje pacijentima 30 ili 45 minuta.
Glavni inzulin u svim sudionicima bio je Isofan. Prosječni tjelesni indeks sudionika bio je 34,55 kg / m². Neki su pacijenti uzimali oralno dodatne lijekove, dok su nastavljali davati hormon u nepromijenjenoj dozi.
Pokazalo se da je hormon Apidra uporediv sa inzulinom ljudskog porijekla u procjeni dinamike nivoa glikiranog hemoglobina tokom šest mjeseci i 12 mjeseci u odnosu na početnu vrijednost.
Pokazatelj se tokom prvih šest meseci promenio na sledeći način:
- u pacijenata koji koriste ljudski inzulin - 0,30%;
- kod pacijenata koji su bili podvrgnuti terapiji inzulinom koji sadrži glulizin - 0,46%.
Promjena indikatora nakon godinu dana testiranja:
- kod pacijenata koji koriste ljudski inzulin - 0,13%;
- kod pacijenata koji su bili podvrgnuti terapiji insulinom koji sadrži glulizin - 0,23%.
Učinkovitost, kao i sigurnost upotrebe lijekova na bazi Glulisina, nisu se promijenili kod ljudi različitih rasa i različitog spola.
Posebne grupe pacijenata
Djelovanje Apidre može se promijeniti ako pacijenti imaju različite patologije povezane sa dijabetesom:
- Zatajenje bubrega. U takvim slučajevima dolazi do smanjenja potrebe za hormonom.
- Patologija jetre. Učinak sredstava koji sadrže glulizin na pacijente sa takvim poremećajima nije proučavan.
Nema podataka o farmakokinetičkim promjenama kod starijih bolesnika. U djece i adolescenata od 7 do 16 godina oboljelih od dijabetesa tipa 1 lijek se brzo apsorbira nakon supkutane primjene.
Izvođenje injekcije Apidre prije jela omogućava vam održavanje normalnije razine glikemije nakon jela u odnosu na ljudski inzulin.
Indikacije i doziranje
Upotreba ljekovitog rješenja potrebna je osobama oboljelim od vrste inzulina. U kategoriju pacijenata kojima je lijek propisan najčešće se nalaze djeca starija od 6 godina.
Rastvor koji sadrži Glulisin mora se davati odmah nakon obroka ili malo pre toga. Apidra se koristi u kombinaciji s produljenom terapijom inzulinom ili sredstvima s prosječnim trajanjem utjecaja, kao i njihovim analogima. Pored toga, dozvoljena je primjena ostalih hipoglikemijskih lijekova zajedno sa hormonskim injekcijama. Doziranje injekcije Apidre mora propisati samo liječnik.
Terapija bolesti treba provoditi samo pod nadzorom specijaliste. Zabranjeno je samostalno mijenjati dozu bilo kojeg lijeka, posebno ubrizgavanja inzulina, kao i otkazati liječenje ili prelaziti na druge vrste hormona bez prethodnog odobrenja endokrinologa.
Međutim, postoji primjeran režim inzulinske terapije za hormone kratkog djelovanja. Podrazumijeva obavezno računovodstvo broja konzumiranih jedinica hljeba dnevno (1 XE jednak je 12 g ugljikohidrata).
Potreba za hormonima:
- da pokrijete 1 XE za doručak, potrebno je probušiti 2 jedinice .;
- za ručak vam je potrebno 1,5 jedinica .;
- u večernjim satima količina hormona i XE se smatra jednakom, to jest 1: 1, respektivno.
Održavanje dijabetesa u kompenzacijskoj fazi i normalna glikemija su normalni ukoliko stalno pratite glukozu. To se može postići mjerenjem na mjeraču i izračunavanjem potrebe da hormon vrši injekcije u skladu s planiranom količinom XE koja se treba uzeti.
Metode administracije
Otopina lijeka Apidra ubrizgava se ispod kože ako se koristi olovka. U slučajevima kada pacijenti koriste inzulinsku pumpu, sredstvo ulazi stalnom infuzijom u područje s potkožnom masnoćom.
Važne točke koje treba znati prije ubrizgavanja:
- Otopina se ubrizgava u područje bedara, ramena, ali najčešće u područje oko pupka na stomaku.
- Prilikom postavljanja pumpe lijek treba ući u potkožne slojeve na stomaku.
- Mjesta ubrizgavanja trebaju se izmjenjivati.
- Brzina i trajanje apsorpcije, početak efekta ovise o području ubrizgavanja otopine kao i o obavljenom opterećenju.
- Zone u koje je otopina ubrizgana ne masirajte tako da ne prodire u posude.
- Injekcije rađene u želudac garantuju brži početak efekta od injekcija u druge zone.
- Apidra se može kombinirati sa hormonom Isofan.
Otopina Apidra koja se koristi za pumpni sistem ne sme se mešati sa drugim sličnim lekovima. Upute za ovaj uređaj sadrže potpune informacije o radu uređaja.
Video materijal o prednostima inzulinskih pumpi:
Neželjene reakcije
Tokom terapije insulinom može se pojaviti konvulzivni sindrom. Pojavu neuropsihijatrijskih simptoma u većini slučajeva prethode znakovi povezani s povećanjem vrijednosti krvnog tlaka. U stvari, takve manifestacije su karakteristične za hipoglikemiju.
Ovo stanje je uglavnom posljedica pogrešno odabrane doze ili neusklađenosti hrane konzumirane s unesenim brojem jedinica.
Ako dođe do hipoglikemije, pacijentovo se stanje ne normalizuje ako se ne poduzmu odgovarajuće mjere. Sastoje se u upotrebi nekoliko ugljenih hidrata.
Što brže pacijent može ugristi, veće će šanse imati za brzo ublažavanje simptoma karakterističnih za ovo stanje. U protivnom može doći do kome, gotovo je nemoguće izaći iz nje bez medicinske pomoći. Pacijentima u ovom stanju potrebno je ubrizgati otopinu glukoze.
Poremećaji u metabolizmu i koži
U zonama ubrizgavanja reakcije kao što su:
- svrbež
- hiperemija;
- oticanje.
Navedeni simptomi često nestaju sami i ne zahtijevaju prekid terapije lijekovima.
Poremećaji metabolizma izraženi su razvojem hipoglikemije, što je praćeno sljedećim simptomima:
- umor
- slabost i osjećaj umora
; - poremećaji vida;
- pospanost
- tahikardija;
- bolovi mučnine;
- osjet glavobolje;
- hladan znoj;
- pojava nejasnosti svijesti, kao i njen potpun gubitak.
;Uvođenje otopine bez promjene zone probijanja može dovesti do lipodistrofije. To je reakcija tkiva na trajnu traumu, a izražava se atrofičnim lezijama.
Opći poremećaji
Sistemski poremećaji tokom upotrebe leka su retki.
Njihovu pojavu prate sljedeći simptomi:
- napadi astme
; - urtikarija;
- osjećaj svrbeža;
- dermatitis izazvan alergijama.
;U nekim slučajevima generalizirana alergija može ugroziti život pacijenta.
Posebni pacijenti
Injekcije rastvora trebalo bi trudnicama biti propisane krajnje oprezno. Kontrola glikemije u okviru takve terapije treba provoditi stalno.
Važne točke terapije insulinom za buduće majke:
- Bilo koja vrsta dijabetesa, uključujući gestacijski oblik bolesti, zahtijeva održavanje nivoa glikemije u granicama normale tokom cijelog razdoblja trudnoće.
- Doziranje jedinica primijenjenog lijeka se smanjuje u prvom tromjesečju i povećava se postepeno, počevši od 4 mjeseca trudnoće.
- Nakon porođaja, potreba za hormonom, uključujući Apidru, je smanjena. Žene s gestacijskim dijabetesom najčešće trebaju prekinuti terapiju inzulinom nakon porođaja.
Vrijedi napomenuti da ispitivanja o prodiranju hormona s komponentom Glulizin u majčino mlijeko nisu provedena. Na osnovu podataka sadržanih u recenzijama dojilja koje imaju dijabetes, tokom čitavog razdoblja laktacije trebali biste samostalno ili uz pomoć liječnika prilagoditi dozu inzulina i prehranu.
Apidra nije propisana djeci mlađoj od 6 godina. Nema kliničkih podataka o upotrebi lijeka kod ove kategorije pacijenata.
