Lijek inzulin NovoMix 30 FlexPen je dvofazna suspenzija, koja se sastoji od takvih lijekova:
- inzulin aspart (analog prirodne kratkoročne izloženosti ljudskom insulinu);
- inzulin aspart protamin (varijanta humanog inzulina srednje duge).
Značajno smanjenje šećera u krvi pod utjecajem aspartina inzulina nastaje kao posljedica njegovog vezanja na posebne receptore za inzulin. To pospješuje unos šećera putem lipidnih i mišićnih stanica dok inhibira proizvodnju glukoze u jetri.
Novomix sadrži 30 posto topljivih inzulina aspart, što omogućava najbrže (u usporedbi s topljivim ljudskim inzulinom) početak izloženosti. Pored toga, unošenje lijeka moguće je neposredno prije obroka (maksimalno 10 minuta prije obroka).
Kristalna faza (70 posto) sastoji se od protamin inzulina aspart s profilom aktivnosti sličnim ljudskom neutralnom inzulinu.
NovoMix 30 FlexPen počinje raditi nakon 10-20 minuta od trenutka uvođenja pod kožu. Maksimalni učinak može se postići u roku od 1-4 sata nakon injekcije. Trajanje akcije je 24 sata.
Koncentracija glikoziliranog hemoglobina kod dijabetičara tipa 1 i 2 koji su primali terapiju lijekovima 3 mjeseca bila je identična učinku ljudskog bifaznog inzulina.
Kao rezultat uvođenja sličnih molarnih doza, aspart inzulina potpuno odgovara stupnju aktivnosti ljudskog hormona.
Klinička ispitivanja vršena su na pacijentima sa bilo kojom vrstom dijabetesa. Svi pacijenti su podijeljeni u 3 grupe:
- dobio je samo NovoMix 30 Flexpen;
- primio NovoMix 30 Flexpen u kombinaciji sa metforminom;
- primili metformin sa sulfonilurejom.
Nakon 16 tjedana od početka terapije, indeksi glikoziliranog hemoglobina u drugoj i trećoj grupi bili su gotovo isti. U ovom eksperimentu, 57 posto pacijenata primalo je hemoglobin na nivou iznad 9 procenata.
U drugoj grupi, kombinacija lijekova uzrokovala je značajno smanjenje hemoglobina u odnosu na treću grupu.
Maksimalna koncentracija hormona inzulina u krvnom serumu nakon primjene NovoMix 30 FlexPen bit će gotovo 50 posto veća, a vrijeme da se postigne je 2 puta brže u usporedbi s dvofaznim ljudskim inzulinom 30.
Zdravi sudionici eksperimenta nakon supkutane primjene lijeka brzinom od 0,2 jedinice po kilogramu težine primili su nakon 1 sata maksimalnu koncentraciju inzulina aspart u krvi.
Poluživot NovoMix 30 FlexPen (ili njegovog analognog penfill-a), koji prikazuje brzinu apsorpcije frakcije protamina, bio je 8–9 sati.
Prisutnost inzulina u krvi vraća se na početnu točku nakon 15-18 sati. Kod dijabetičara tipa II, maksimalna koncentracija dostignuta je 95 minuta nakon primjene lijeka i bila je oko 14 sati na granici iznad osnovne vrijednosti.
Indikacije i kontraindikacije za upotrebu lijeka
NovoMix 30 Flexpen je indiciran za dijabetes. Farmakokinetika nije proučavana kod ove kategorije pacijenata:
- starije osobe;
- deca
- bolesnici sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega.
Kategorički se lijek ne smije upotrebljavati kod hipoglikemije, prekomjerne osjetljivosti na aspart supstancu ili na drugu komponentu navedenog lijeka.
Posebna uputstva i upozorenja za upotrebu
Ako se koristi neadekvatna doza ili se terapija naglo prekine (posebno kod dijabetesa tipa 1), može se pojaviti sljedeće:
- hiperglikemija;
- dijabetička ketoacidoza.
Oba su ova stanja izuzetno opasna po zdravlje i mogu uzrokovati smrt.
NovoMix 30 FlexPen ili njegov zamjenski penfill moraju se davati neposredno prije jela. Potrebno je uzeti u obzir rani početak djelovanja ovog lijeka u liječenju bolesnika s istodobnim tegobama ili uzimanjem lijekova koji mogu značajno usporiti apsorpciju hrane u gastrointestinalnom traktu.
Istovremene bolesti (posebno zarazne i febrilne) povećavaju potrebu za dodatnim inzulinom.
Pod uvjetom da se bolesna osoba prebaci na nove vrste inzulina, prekursori početka razvoja kome mogu se značajno promijeniti i razlikovati od onih koji nastaju upotrebom uobičajenog inzulina za dijabetes. S obzirom na to, vrlo je važno da se pacijent prebaci na druge lijekove pod strožim nadzorom ljekara.
Sve promjene uključuju prilagođavanje potrebne doze. Govorimo o takvim uvjetima:
- promjena koncentracije neke tvari;
- promjena vrste ili proizvođača;
- promjene porijekla inzulina (ljudskog, životinjskog ili analognog čovjeka);
- način uprave ili proizvodnje.
U procesu prelaska na NovoMix 30 FlexPen injekcije inzulina ili penfill analogne injekcije, dijabetičarima je potrebna pomoć liječnika u odabiru doze za prvu primjenu novog lijeka. Takođe je važno tokom prvih nedelja i meseci nakon promene.
U usporedbi s uobičajenim dvofaznim ljudskim inzulinom, injekcija NovoMix 30 FlexPen može uzrokovati ozbiljne hipoglikemijske efekte. Može trajati i do 6 sati, a to uključuje pregled potrebnih doza inzulina ili dijetu.
Suspenzija inzulina ne može se koristiti u inzulinskim pumpama za kontinuirani unos lijeka pod kožu.
Trudnoća
Tokom trudnoće i dojenja kliničko iskustvo s lijekom je ograničeno. Tijekom naučnih eksperimenata na životinjama utvrđeno je da aspart kao ljudski inzulin nije u stanju negativno djelovati na organizam (teratogeni ili embriotoksični).
Liječnici preporučuju pojačano nadgledanje liječenja trudnica sa dijabetesom tokom cijelog perioda rađanja djeteta i ako postoji sumnja na trudnoću.
Potreba za hormonom insulinom, u pravilu, opada u prvom tromjesečju i dovoljno se povećava u drugom i trećem tromjesečju. Neposredno nakon porođaja, tjelesna potreba za inzulinom brzo se vraća na početnu vrijednost.
Liječenje nije u mogućnosti naštetiti majci i njezinoj bebi zbog nemogućnosti prodiranja u mlijeko. Uprkos tome, možda će biti potrebno prilagoditi dozu NovoMix 30 FlexPen.
Sposobnost upravljanja mehanizmima
Ako se iz različitih razloga tijekom uzimanja lijeka razvije hipoglikemija, pacijent se neće moći adekvatno koncentrirati i adekvatno odgovoriti na ono što mu se događa. Stoga vožnju automobilom ili mehanizmom treba ograničiti. Svaki pacijent trebao bi biti svjestan potrebnih mjera za sprečavanje pada šećera u krvi, posebno ako treba voziti.
U situacijama u kojima se koristio FlexPen ili njegov analogni penfill, potrebno je pažljivo odmjeriti sigurnost i preporučljivost vožnje, posebno kada su znakovi hipoglikemije značajno oslabljeni ili odsutni.
Kako droga djeluje na druge lijekove?
Postoji veliki broj lijekova koji mogu utjecati na metabolizam šećera u tijelu, što bi trebalo uzeti u obzir pri izračunavanju potrebne doze.
Sredstva koja smanjuju potrebu za hormonom insulinom uključuju:
- oralna hipoglikemija;
- MAO inhibitori;
- oktreotid;
- ACE inhibitori;
- salicilati;
- anabolici;
- sulfonamidi;
- koji sadrže alkohol;
- neselektivni blokatori.
Postoje i alati koji povećavaju potrebu za dodatnom upotrebom NovoMix 30 FlexPen insulina ili njegove varijante penfill:
- oralni kontraceptivi;
- danazole;
- alkohol
- tiazidi;
- GSK;
- hormoni štitnjače.
Kako primijeniti i dozirati?
Doziranje NovoMix 30 Flexpen je strogo individualno i predviđa imenovanje ljekara, ovisno o očiglednim potrebama pacijenta. Zbog brzine izlaganja lijeku, on se mora davati prije jela. Ako je potrebno, insulin, kao i penfill, treba davati ubrzo nakon obroka.
Ako govorimo o prosječnim pokazateljima, NovoMix 30 FlexPen treba primijeniti ovisno o težini pacijenta i iznosit će od 0,5 do 1 JEDINA za svaki kilogram dnevno. Potreba se može povećati kod dijabetičara koji imaju inzulinsku rezistenciju, a smanjuje se u slučajevima očuvane rezidualne sekrecije vlastitog hormona.
Flexpen se obično daje subkutano na bedru. Injekcije su moguće i:
- trbušna regija (prednji trbušni zid);
- stražnjica;
- deltoidni mišić ramena.
Lipodistrofija se može izbjeći pod uvjetom da se navedena mjesta ubrizgavanja izmjenjuju.
Slijedeći primjer drugih lijekova, trajanje izlaganja lijeku može varirati. To će zavisiti od:
- doziranje
- mjesta ubrizgavanja;
- protok krvi;
- nivo tjelesne aktivnosti;
- telesna temperatura.
Zavisnost brzine apsorpcije na mjestu ubrizgavanja nije istražena.
Za pacijente sa dijabetesom tipa 2, NovoMix 30 FlexPen (i analog penfill-a) može se propisati kao glavna terapija, kao i u kombinaciji s metforminom. Potonje je potrebno u situacijama kada nije moguće smanjiti koncentraciju šećera u krvi drugim metodama.
Početna preporučena doza lijeka s metforminom bit će 0,2 jedinice po kilogramu težine pacijenta dnevno. Količina lijeka mora se prilagoditi ovisno o potrebama u svakom slučaju.
Važno je i obratiti pažnju na razinu šećera u serumu u krvi. Svako oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije može smanjiti potrebu za hormonom.
NovoMix 30 Flexpen se ne može koristiti za lečenje dece.
Predmetni lijek se može koristiti samo za potkožne injekcije. Ne može se kategorički ubrizgati u mišić niti intravenski.
Manifestacija neželjenih reakcija
Negativne posljedice upotrebe lijeka mogu se primijetiti samo u slučaju prelaska s drugog inzulina ili prilikom promjene doze. NovoMix 30 FlexPen (ili njegov analogni penfill) mogu farmakološki utjecati na zdravstveno stanje.
U pravilu hipoglikemija postaje najčešća manifestacija nuspojava. Može se razviti kada doza značajno premaši postojeću stvarnu potrebu za hormonom, odnosno dolazi do predoziranja inzulina.
Teška insuficijencija može uzrokovati gubitak svijesti ili čak grčeve, praćene trajnim ili privremenim poremećajem mozga ili čak smrću.
Prema rezultatima kliničkih studija i podacima zabilježenim nakon puštanja NovoMix 30 na tržište, može se reći da će učestalost teške hipoglikemije u različitim skupinama bolesnika značajno varirati.
Prema učestalosti pojavljivanja, negativne reakcije mogu se uvjetno podijeliti u grupe:
- iz imunološkog sistema: anafilaktičke reakcije (vrlo rijetke), urtikarija, osip na koži (ponekad);
- generalizirane reakcije: svrbež, prekomjerna osjetljivost, znojenje, poremećaj probavnog trakta, snižen krvni pritisak, usporen rad srca, angioedem (ponekad);
- iz nervnog sistema: periferne neuropatije. Rano poboljšanje kontrole šećera u krvi može dovesti do akutnog toka bolne neuropatije, prolazne (rijetko);
- problemi sa vidom: oslabljena refrakcija (ponekad). Prolazne je prirode i javlja se na samom početku terapije inzulinom;
- dijabetička retinopatija (ponekad). Uz odličnu kontrolu glikemije, vjerovatnoća napredovanja ove komplikacije će se smanjiti. Ako se koristi taktika intenzivne njege, tada to može uzrokovati pogoršanje retinopatije;
- iz potkožnog tkiva i kože može se javiti (ponekad) lipidna distrofija. Razvija se na onim mestima gde su se najčešće stavljale injekcije. Ljekari preporučuju izmjenu mjesta ubrizgavanja NovoMix 30 FlexPen (ili njegovog analognog perfilfa) unutar istog područja. Osim toga, prekomjerna osjetljivost može početi. Uvođenjem lijeka moguće je razviti lokalnu preosjetljivost: crvenilo, svrab na koži, oticanje na mjestu uboda. Te su reakcije prolazne prirode i potpuno nestaju s nastavkom terapije;
- ostali poremećaji i reakcije (ponekad). Razvijte na samom početku terapije insulinom. Simptomi su privremeni.
Slučajevi predoziranja
Uz prekomjernu primjenu lijeka, moguć je razvoj hipoglikemijskog stanja.
Ako je razina šećera u krvi malo pala, onda hipoglikemiju možete zaustaviti jedenjem slatke hrane ili glukoze. Zato svaki dijabetičar mora imati malu količinu slatkiša, na primjer, slatkiša ili pića bez dijabetesa.
S ozbiljnim nedostatkom glukoze u krvi, kada je pacijent pao u komu, potrebno mu je omogućiti intramuskularnu ili subkutanu primjenu glukagona u izračunu od 0,5 do 1 mg. Upute za ove akcije trebaju biti poznate onima koji žive s dijabetesom.
Čim dijabetičar izađe iz kome, treba unutra uzimati malu količinu ugljikohidrata. To će pružiti priliku da se spriječi početak relapsa.
Kako treba čuvati NovoMix 30 Flexpen?
Standardni rok trajanja lijeka je 2 godine od datuma njegove izrade. U priručniku se navodi da se olovka spremna za upotrebu s NovoMix 30 FlexPen (ili njenom ekvivalentnom penflom) ne može čuvati u hladnjaku. Treba ga uzeti sa sobom u rezervi i čuvati ga najviše 4 nedelje na temperaturi ne većoj od 30 stepeni.
Zaptivena inzulinska olovka mora se čuvati na 2 do 8 stepeni. Kategorički ne možete zamrznuti lijek!
